Фотография: Boris Roessler / DPA / Picture Alliance / TASS

Серьезные нарушения были допущены во время испытаний вакцины Pfizer, которые проводились исследовательской компанией Ventavia в Техасе. Об этом сообщило британское научное издание BMJ со ссылкой на бывшего регионального руководителя организации Брук Джексон.

Женщина передала редакции журнала «десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма», подтверждающие ее слова. Джексон также рассказала, что ее уволили в сентябре 2020 года после того, как она несколько раз сообщила в головной офис компании о массовых нарушениях во время испытаний.

BMJ привело несколько примеров нарушений на испытаниях вакцины Pfizer:

  • препарат хранился при неправильной температуре;

  • за участниками исследования после введения им препарата не велся должный медицинский надзор; в частности, не было своевременного наблюдения за пациентами с побочными эффектами;

  • использованные иглы выбрасывались в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов;

  • идентификационные номера участников оказывались в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, что именно им вводят: вакцину или плацебо;

  • неверно маркировались лабораторные образцы.

После неоднократного уведомления Ventavia об имеющихся проблемах она направила жалобу по электронной почте в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Когда об этом факте узнало руководство компании, где работала Джексон, ее уволили. Позднее с женщиной связался инспектор FDA, чтобы обсудить жалобу, но с тех пор никакой обратной связи по этому вопросу она не получала.

В свою очередь Pfizer о проблемах с Ventavia на заседании регулятора для авторизации вакцины не упоминала.

Чтобы удостовериться в том, что испытания препарата Pfizer не соответствовали стандартам, заявленным компанией, в BMJ провели расследование и перепроверили полученную информацию. Как выяснили журналисты, Ventavia фальсифицировала данные, раскрывала личности пациентов, недостаточно качественно обучала персонал, проводивший вакцинацию, а также не торопилась сообщать о побочных эффектах, которые возникали в ходе третьей фазы испытаний.

Издание также опросило других сотрудников компании, которые подтвердили, что некоторые проблемы до сих пор имеют место быть. При этом одна из собеседниц заявила, что никогда не сталкивалась с такой «беспорядочной» рабочей обстановкой. Другая сотрудница рассказала, что вскоре после того, как Ventavia уволила Джексон, Pfizer уведомили о проблемах в компании с испытанием вакцины, а затем был проведен аудит.

О вакцине Pfizer

Ранее представители Pfizer и компании BioNTech, разработавшие вакцину, сообщили, что во время третьей фазы испытаний их препарат показал эффективность более 90%. Применение этой вакцины против коронавируса одобрено в десяти государствах. В конце октября Pfizer подписала с США контракт на поставку 50 млн доз своего препарата от коронавируса для детей.

В мае в США разрешили использовать вакцину Pfizer для подростков (12-15 лет), а 3 ноября директор центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Рошель Валенски официально одобрила ее применение для детей 5-11 лет. Предполагается, что благодаря этому передача COVID-19 в США снизится на 8% в период с ноября 2021 года по март 2022 года. Американский президент Джо Байден назвал одобрение вакцинации детей от коронавируса переломным моментом.

По данным ВОЗ за 2 ноября, в США выявили 42 770 новых случаев заболевания COVID-19, 510 человек скончались от осложнений, вызванных инфекцией. С начала пандемии в стране выявили больше 45,6 млн случаев, 740 тысяч человек скончались.

По теме:

Новости партнеров

реклама

У RTVI появилась эксклюзивная еженедельная рассылка. Подпишитесь, чтобы узнавать об интересном:
Необходимо дать согласие на обработку персональных данных!